우리나라 세포와 유전자 치료 임상이 세계 1 위 계단: 2022 년 5 월 현재 전 세계 세포와 유전자 치료 임상실험 수는 2261 건에 달했고, 중미는 미국 1169 건, 중국 547 건, 프랑스 스페인 캐나다 등 국가가 2 위를 차지했다. 전반적으로 우리나라는 점차 발전 리듬을 가속화하고 전 세계 세포와 유전자 치료 임상 연구 파이프라인 주도 국가가 되었으며, 앞으로 임상 연구가 깊어짐에 따라 상장된 제품의 수가 폭발적으로 증가할 것으로 보인다. (윌리엄 셰익스피어, 윈스턴, 유전자치료, 유전자치료, 유전자치료, 유전자치료, 유전자치료, 유전자치료, 유전자치료)
선전 발전개혁위원회
우리나라는 이미 4 종의 세포와 유전자 치료 제품을 승인했다. 2022 년 5 월까지 전 세계적으로 77 개의 세포와 유전자 치료 제품을 비준해 미국 31 개, 유럽 16 개 등 국가에 집중적으로 분포했다. 늦은 시작, 약한 과학 연구 기반, 엄격한 감독 등의 요인으로 인해 중국은 종양 용해바이러스 유전자 치료 제품 2 개, CAR-T 제품 2 개 등 4 개 제품만 상장할 수 있게 되었습니다. 국가위건위와 국가약감국이' 2 선제' 감독체계 개선을 가속화함에 따라 각 지역은 특별이익정책을 지속적으로 내놓고, 각 산업단지는 시험생산 라인 건설 등 필요한 인프라 건설을 가속화하고, 국내 세포와 유전자 치료 산업화 경로가 점차 명확해지고, 산업의 전체 발전률은 계속 가속화될 것이다.
선전 발전개혁위원회
우리나라 세포와 유전자 치료 시장의 복합성장률은 276: 글로벌 세포와 유전자 치료 시장의 규모는 계속 빠른 성장세를 유지할 것으로 집계돼 2025 년까지 전 세계 전체 시장 규모는 305 억 4 천만 달러, 2020-2025 년 복합성장률은 71 로 같은 기간 글로벌 의약품 시장 4.4 의 성장률을 훨씬 웃돌 것으로 예상된다. 동시에, 국내 감독 정책의 점진적 개선으로, 제품의 임상 수요가 증가 하 고, 중국에 있는 2 개의 세포 및 유전자 약의 성공적인 등록의 인센티브 효력, 중국의 세포 및 유전자 치료 시장의 미래 잠재력은 2025 년까지 25 억 9000 만 달러, 복합적인 성장 율 276, 같은 기간에 있는 국내 약 시장 성장 율 (6.4) 의 약 40 시간 시간을 도달할 것으로 예상 된다.
선전 발전개혁위원회
세포 및 유전자 치료 제품의 빠른 무균검사법의 검증 기술 요구 사항: 전국단체정보플랫폼은 상해시 식품약품검사연구원, 상해약감국 상해약품심사검사센터, 상해의약업협회 등 * * * * 와 함께 작성한' 세포 및 유전자 치료 제품 빠른 무균검사법의 검증 기술 요구 사항' (T/SHPPA 012-2022) 그룹 기준을 발표했다. 이 문서는 미생물 성장 원리에 기반한 배양 시스템을 통해 세포와 유전자 치료 제품에 대한 빠른 무균검사법의 검증 기술 요구 사항을 규정하고 국내 세포와 유전자 치료 제품에 대한 빠른 무균검사법의 검증 기술 분야의 공백을 메웠다.
전국 커뮤니티 표준 정보 플랫폼
저장성은 생물의약산업의 고품질발전을 촉진하는 행동방안을 발표했다. 생명건강과창고지를 가속화하고 생물의약산업의 고품질발전을 촉진하기 위해 저장성 인민정부청에서' 생물의약산업의 고품질발전을 촉진하는 행동방안' (2022-2024 년) 을 발행했다. 목표는 전국 생물의약산업제조센터를 만드는 것이다. 2024 년까지' 일핵 양대 양권' 의 산업발전공간구도를 가속화하고 2 천억급, 3 개 500 억급 생물의약산업클러스터를 육성하기 위해 노력하는 것이다. 생물의약산업 총생산액은 4500 억원에 달한다.
절강 성 인민 정부 사무소
어린이 실체종 CAR-T 요법에 대한 최초의 임상 묵시적 허가: CDE 홈페이지에 따르면 국내 기업이 자체 개발한 B7-H3 표적 키메라 항원 수용체 T 세포 주사액 (TAA06 주사액) 은 2022 년 7 월 4 일 국가약품감독관리국（NMPA） 약품심사센터 (CDE) 의 임상실험 묵시적 허가를 받아 재발했다. 이 제품은 지난 3 월 미국 식품의약감독청 (FDA) 고아약 인정과 FDA 희귀병 인정을 받았고, 지난 4 월 8 일, IND 신청은 CDE 정식 접수를 받아 세계 최초로 의약청 부서에서 접수한 B7-H3 표적인 CAR-T 세포 제품이 됐다.
의료진
처음으로 인간의 소변원 줄기세포가 강력한 재생 잠재력을 가지고 있다는 사실이 밝혀졌다. 웨이크 삼림 재생의학연구소 (WFIRM) 연구원들이 처음으로 인간의 소변에 있는 줄기세포가 조직 재생 작용의 잠재력을 가지고 있다는 것을 발견했다. 그들은 텔로메라제 활성성이 이러한 줄기세포와 다른 종류의 줄기세포의 재생 잠재력에 어떤 영향을 미치는지 집중한다. 텔로메라제 활성 양성인 인간 원대 비뇨기줄기세포는 독특한 하위 집합으로서 세포 성장과 다른 세포가 될 수 있는 잠재적인 재생 능력을 가지고 있다. 인간 수명 전반에 걸쳐 이 세포 하위 그룹의 변화와 노화, 신장 손상, 암 등으로 어떻게 변하는지 더 잘 이해하는 것이 도움이 될 것입니다.
바이오통