사례
한 제조사가 인터넷을 통해 판매하는 '다기능 레이저 빗'이 '모발 성장 및 밀도'라고 광고하고 있다는 신고를 현지 식품의약국(FDA)이 접수했다. 제품 구조 및 사용 목적은 의료기기(0903-01) 레이저 치료 장비의 두 번째 범주에 속해야 합니다. 제조업체는 "다기능 레이저 빗" 의료기기 등록 인증서를 취득하지 않았으며 "의료기기 감독 관리법"을 위반한 혐의를 받고 있습니다. 규정"(이하 "규정"이라 한다) 제81조 제1항 제1호 "의료기기 등록증을 받지 아니한 2종 및 3종 의료기기를 생산·판매하는 행위"
조사 결과 해당 회사는 의료기기 생산허가증을 보유하고 있으며, 의료기기 등록증을 취득한 '레이저 치료기기' 제품을 생산·판매하고 있으며, 이를 갖춘 전자제품도 생산·판매하고 있는 것으로 드러났다. 의료기기 등록증을 취득하지 못했습니다. "다기능 레이저 빗". 이 "다기능 레이저 빗" 제품은 현지 품질 기술 감독국의 테스트 및 등록을 거쳐 제품 기업 표준을 제정했으며 전자 제품의 생산 및 판매 요구 사항을 준수합니다. "모발 성장에 대한 설명은 없습니다. 제품 외관 및 사용설명서에는 '모발의 성장과 밀도' 효과를 홍보하고 있지만, 온라인 판매 홈페이지에는 '모발의 성장과 밀도'라는 광고가 게재돼 있다.
이견
위에서 언급한 회사의 행위가 불법인지, 어떻게 처리해야 하는지에 대해 법집행관들은 이견이 있습니다.
첫 번째 관점은 회사의 행위가 불법이 아니라는 것이다. 그 이유는 전자 제품이 품질 감독국의 검사 및 등록을 통과하고 제품 기업 표준을 공식화했으며 전자 제품의 생산 및 판매 요구 사항을 준수했기 때문입니다. 제품 외관 정보 및 지침에는 의도된 목적이 포함되어 있지 않습니다. '모발의 성장 및 밀도'에 대한 설명이 없으며, 질병의 진단 및 치료 과정과 결과의 표현, 적용 범위 및 기타 정보에 대한 설명이 없습니다. 또한 국가식품의약품안전청에서는 이 제품이 의료기기로 분류됨을 명확히 규정하지 않았으므로 2급 의료기기로 인정할 수 없으므로 이 제품을 무면허 생산, 판매할 수 없습니다. 해당 제품의 온라인 판매 페이지에 '모발의 성장과 밀도'를 홍보하는 것은 전자제품을 판매할 때 사용하는 광고 슬로건으로 간주돼 과장된 선전이라는 의심을 받을 수 있다.
두 번째 견해는 '다기능 레이저빗'은 의료기기로 관리되어야 하며 회사의 행위가 '규정' 제81조 제1항 제1호의 규정을 위반한 행위라는 것이다. "규정" 제103조에서는 "의료기기란 인체에 직접 또는 간접적으로 사용되는 기기, 장비, 기구, 체외진단 시약 및 교정기, 재료 및 기타 유사하거나 관련 품목을 말하며 필수 컴퓨터 소프트웨어를 포함한다"고 규정하고 있습니다. 약리학, 면역학, 대사 등이 아닌 주로 물리적인 방법이나 기타 방법을 통해 그 효과를 얻거나, 이러한 방법이 관여하더라도 보조적인 역할만 할 뿐입니다." 의료기기의 목적은 "진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화', '상해의 진단, 모니터링, 치료, 완화 또는 기능적 보상' 등 '다기능 레이저 빗'의 효능은 주로 650nm 파장의 레이저를 물리적인 방식으로 통해 얻는데, 그 목적은 '모발의 성장과 밀도'로, 이는 앞서 언급한 의료기기의 목적과 일치한다.
또한, '의료기기 분류 카탈로그'의 '0903-01 레이저 치료 장비' 제품 설명에 따르면, "약한 레이저 빛과 인체 조직의 광화학적 또는 생물학적 자극 메커니즘을 이용하여 치료목적'에 따라 본 제품은 위의 설명과 일치하여 규정 제103조 제1항의 의료기기의 의미에 적합하며 2등급 의료기기로 관리되어야 합니다.
해설
첫 번째 관점을 지지합니다. 이 제품은 의료 기기가 아닙니다. 이유는 다음과 같습니다.
우선 해당 제품이 의료기기인지 여부는 사실적인 판단, 즉 제품의 외관과 사용 목적 등을 토대로 판단해야 합니다. 제품 외관 정보에는 이름, 라벨, 지침 등이 포함되며, 의도된 목적에는 제품 라벨, 사용 설명서, 사용 설명서 및 기타 기술 정보가 포함됩니다. 의료 기기. 케이스에 포함된 제품의 외관 정보나 의도된 용도 모두 해당 제품이 의료 기기임을 나타내지 않습니다.
둘째, 법적 판단이 필요합니다. 제품이 의료기기인지 여부에 대한 법적 결정의 주요 근거는 규정 103조의 의료기기의 의미에 관한 조항입니다.
제품이 어떤 의료기기 카테고리에 속하는지 결정하는 주요 근거는 다음과 같습니다. 첫째, 부록 "의료기기 분류 결정 양식"에 명확하게 규정된 "의료기기 분류 규칙", 두 번째는 "의료기기 분류 카탈로그"입니다. 또한, 국가 의약품 규제 부서에서는 일부 제품이 의료 기기로 관리되어야 하는지에 대한 정의 및 분류 문서도 발표했습니다. 사건에 관련된 제품의 기술적 원리와 기술적 특성은 의료기기의 의미에 대한 요구사항을 충족하며, 제품 설명은 "의료기기 분류 카탈로그"의 "0903-01 레이저 치료 장비"와 일치합니다. 제품의 사용 목적 및 용도가 크게 변경되어 의료기기라고 판단할 수 없습니다.
셋째, 의료기기의 위험도를 토대로 판단해야 한다. 「규정」 제6조에서는 국가가 의료기기의 위험도를 평가할 때 의료기기의 사용목적, 구조적 특성, 사용방법 등의 요소를 위험도에 따라 분류하여 관리하여야 함을 명시하고 있다. 존경받는. 발모기능을 가진 유사한 의료기기가 없기 때문에 본 제품에 대해서는 참고할만한 유사한 의료기기 규격이 없습니다. 본 제품의 구조적 특징은 약한 레이저를 활용하며, 외용법으로 사용하는 경우 위험성이 낮아 기대되는 임상효과를 판단하기 어렵다고 종합적으로 판단됩니다. 따라서 이 제품은 전자제품으로 정의하는 것이 더 적절합니다.
또한 일일 감독, 검사, 불만사항 및 보고와 관련된 제품 범주 결정에 대해 현지 성 약품 규제 부서는 실제 상황을 기반으로 하거나 해당 규정에 따라 결정을 내립니다. 전 국가식품약품감독관리국 사무국에서 의료기기 제품 분류 관련 업무에 대한 고시를 받고 분류 정의 신청서를 제출합니다.
요약하면 의료기기의 정의는 사실관계 판단, 법적 판단, 위험도 등의 측면에서 종합적으로 고려되어야 한다. 본 보고서에서 기업이 생산하는 생활전자제품에는 의료기기의 명칭과 기능이 표시되어 있지 않으며, 사용목적, 구조적 특성, 사용방법 등을 고려하면 시중에 유사한 의료기기 제품이 없습니다. 등은 위험성이 낮고 효과가 불분명한 제품이므로 의료기기로 간주되지 않습니다.
'모발 성장 및 밀도' 효과가 있는 기업 광고에 대해서는 시장 감독 부서의 조사가 필요합니다. 허위 광고에 대한 불법 사실이 있다고 판단되면 회사는 중화인민공화국 광고법 제28조를 위반하고, 허위 광고가 소비자의 권익을 침해한 경우에는 광고법 제55조의 규정에 따라 처벌됩니다. 중화인민공화국 및 중화인민공화국 소비자권익보호법을 준수하라는 명령이 내려졌습니다. "배상은 제52조 및 제55조의 규정에 따라 이루어져야 합니다."