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휠체어는' 의료기기 경영기업허가증' 의 제 2 종 의료기기에 속한다. < /p>
국가는 위험 수준에 따라 의료 기기를 분류한다. < /p>
첫 번째 범주는 위험 수준이 낮으며, 일반적인 관리를 실시하면 안전하고 효과적인 의료 기기를 보장할 수 있다. 상처 스티커, 붕대, 면봉 등. < /p>
두 번째 범주는 안전하고 효과적인 의료 기기를 보장하기 위해 엄격한 관리가 필요한 중간 정도의 위험입니다. 체온계, 혈압계, 가정용 혈당계, 보청기, 휠체어 등. < /p>
세 번째 범주는 위험이 높으며 안전하고 효과적인 의료 기기를 보장하기 위해 관리를 엄격하게 통제하기 위한 특별 조치가 필요합니다. 콘택트렌즈나 간호액 등등. < /p>
확장 자료 < /p>
"의료기기 분류 규칙" 제 5 조에 따르면 의료기기는 다음과 같은 상황으로 나눌 수 있다. < /p>
(1) 구조적 특성에 따라 패시브 의료기기로 나뉜다 < /p>
(2) 인체와의 접촉 여부에 따라 인체기기와 비접촉 인체기구로 나뉜다. < /p>
(3) 구조적 특성과 인체 접촉 여부에 따라 의료 기기의 사용 형태는 다음과 같습니다. < /p>
수동 접촉 인체 기구: 액체 수송 기구, 혈액 체액기구 변경, 의료 드레싱, 침입 기구, 재사용 수술 기구, 이식 < /p>
수동 비접촉 인체기구: 간호기구, 의료기기 세척 소독기구, 기타 비접촉 인체기구. < /p>
능동 접촉 인체 기구: 에너지 치료 기구, 진단 모니터링 기구, 액체 수송 기구, 전리 방사선 기구, 이식 기구, 기타 능동 접촉 인체 기구. < /p>
활성 비접촉 인체 기기: 임상 검사 장비, 독립 소프트웨어, 의료 기기 소독 멸균 장비, 기타 활성 비접촉 인체 장비. < /p>
(4) 구조적 특징, 인체와의 접촉 여부 및 사용 형태에 따라 의료 기기의 사용 상태 또는 그 영향은 다음과 같습니다. < /p>
수동 접촉 인체 장비: 사용 기간에 따라 임시 사용, 단기 사용, 장기 사용 인체와 접촉하는 부위는 피부나 강도 (입), 트라우마 또는 조직, 혈액순환계 또는 중추신경계로 나뉜다. < /p>
수동 비접촉 인체 기기: 의료 효과에 미치는 영향의 정도에 따라 기본 무영향, 경미한 영향, 중요한 영향으로 나뉜다. < /p>
인체 기기에 대한 능동 접촉: 통제 불능 후 발생할 수 있는 손상 정도에 따라 경미한 손상, 중간 손상, 심각한 손상으로 나뉜다. < /p>
액티브 비접촉 인체 기기: 의료 효과에 미치는 영향의 정도에 따라 기본 무영향, 경미한 영향, 중요한 영향으로 나뉜다. < /p>
중국 뉴스망-쓰촨 약감국: 가정용 의료기기 판매상가 재산권 요구 사항 없음 < /p>
바이두 백과사전-의료기기 < /p>
중국 정부망-국가식품의약품감독관리총국 명령