1 "생물학적 제제 생산을 위한 동물 세포의 준비 및 시험 절차", "생물학적 제제의 세균 내독소 시험 절차", "생물학적 제제의 비정상 독성 시험 절차" 및 "생물학적 제제의 비정상 독성 시험 절차" 생물학적 제제의 바이러스 외인성 인자 검사' ,
2 "실험 동물 및 동물 시험 관리에 관한 규정" 및 "인간 이배체 세포로부터 백신의 제조, 시험 및 제조에 관한 규정". 신제품 37개를 포함해 총 137개의 상품이 모아졌습니다. 제품군별로는 예방용 품종 11개, 삭제 2개, 치료용 품종 39개, 진단용 품종 62개, 신규 9개 등이 포함된다.
< p>3 품질관리 기준 및 검증 방법이 유효성으로 인해 여전히 개선 또는 검증이 필요한 치료 품종과 기술 수준이 낮거나 미성숙하여 진단 시험이 29건에 달합니다.4. 높은 기준과 엄격한 요구 사항을 준수하고 주요 기술 지표가 WHO의 현재 생물학적 제품 규정 표준에 도달하여 원액, 반제품 및 완제품에 대한 준비 및 테스트 요구 사항을 표준화했습니다. ; 박테리아, 바이러스 균주 및 세포 은행 강조 제품 명명 원칙의 3단계 관리는 생물학적 제품의 이름을 표준화합니다.
첨부:
생물학적 제제 관리 시스템
1. 보건부의 "생물학적 제제 관리 규정" 및 "예방적 생물학적 제제 생산 및 공급 관리"를 엄격히 이행합니다. 조치' 및 기타 관련 규정에 따라 예방의료부는 예방생물의약품의 통합 관리를 시행합니다. 2. 예방접종계획, 접종인원, 콜드체인 보관조건에 따라 백신을 접종하고 구매합니다.
3. 백신은 법적 경로를 통해 수령 및 구매해야 하며, 나중에 참조할 수 있도록 백신 청구서를 복사하여 보관해야 합니다.
4. 백신의 관리는 전담자가 담당하며, 백신에 대한 특별대장을 설치하고, 생물학적 제제의 투여량 및 손실에 대한 등록을 하여야 한다. 매월 계산되고 통계적으로 보고되며 계정은 일관되어야 합니다.
5. 콜드체인 장비 및 장비는 특수 용도로만 사용됩니다. 백신은 지정된 온도 조건에서 보관 및 운송해야 하며, 온도 기록을 유지해야 합니다. BCG, DPT, DT 및 HBV는 2°C ~ 8°C에서 보관 및 운송해야 하며, OPV 및 WV는 -20°에서 운송해야 합니다. C ~ 8°C.
6. 백신은 제품명과 제조번호에 따라 별도로 보관해야 하며, 유효기간과 의약품 구매순서에 따라 계획적으로 사용하여 백신의 낭비를 줄여야 한다.
7. 유통기한이 지난 제품은 제때에 부수고 파기해야 하며 기록을 보관해야 합니다.