식품의약품안전처는 한 제조업체가 인터넷을 통해 판매한 '다기능 레이저 빗'이 '발모 및 양모' 효과가 있는 것으로 광고하고 있으며, 제품의 구조 및 용도가 다음과 같은 범주에 속한다는 신고를 접수했습니다. 제품의 구조 및 용도는 2등급 의료기기(0903-01) 레이저 치료기로 분류되어야 합니다. 제조업체는 "다기능 레이저 빗"의 의료기기 등록증을 취득하지 않았으며, "의료기기 감독관리 규정"(이하 "규정")을 위반한 혐의가 있습니다.
조사 결과, 해당 업체는 의료기기 생산 허가를 보유하고 있으며 의료기기 등록증을 가지고 "레이저 치료 장비"의 생산 및 판매에 종사하고 있는 것으로 확인되었습니다. "다기능 레이저 빗" 제품은 현지 품질 및 기술 감독국에 의해 테스트 및 기록되었으며, 전자 제품의 생산 및 판매 요구 사항에 부합하는 제품에 대한 기업 표준이 공식화되었습니다. 제품 정보 및 지침의 외관은 표현의 "모발 비밀 모발"효능이 없지만 네트워크 판매 웹 페이지에는 "모발 비밀 모발"홍보가 있습니다.
의견 차이
법 집행 관계자들은 이 회사의 행위가 불법인지, 어떻게 처리할 것인지에 대해 의견이 분분했습니다.
첫 번째 견해는 기업의 행위가 불법이 아니라는 것입니다. 그 이유는 전자 제품이 전자 제품의 생산 및 판매 요구 사항에 따라 품질 감독국의 기록, 제품 기업 표준 개발 테스트를 거쳤으며 제품 외관 정보 및 지침에 '모발 밀도 모발'의 의도 된 용도를 설명하지 않고 질병의 진단 및 치료 과정과 결과, 적용 범위 및 기타 정보를 설명하지 않았기 때문입니다. 또한 국가약품감독관리국은 해당 제품이 의료기기임을 명시하지 않았기 때문에 2등급 의료기기로 인정할 수 없어 허가 없이 제품을 생산 및 판매할 수 없습니다. 제품 온라인 판매 페이지에 "비밀 헤어"홍보가 있으며 광고를 사용하여 전자 제품 판매로 간주되어야하며 과장된 선전으로 의심 될 수 있습니다.
두 번째 견해는 '다기능 레이저 빗'은 의료기기로 관리해야 하며, 기업의 행위는 규정 제81조 제1항(a)의 규정을 위반한다는 것입니다. 규정 제103조는 "의료기기는 인체에 직접 또는 간접적으로 사용되는 기구, 장비, 장치, 체외 진단 시약 및 교정 제품, 재료 및 기타 유사 또는 관련 물품, 필요한 컴퓨터 소프트웨어를 포함하며, 약리학, 면역학 또는 대사가 아닌 물리적 수단에 의해 주로 유용성이 얻어지거나 이러한 수단이 관여하더라도 보조적인 역할만 하는 것을 의미한다"고 명시하고 있습니다. 이러한 수단이 관여하지만 부수적인 역할에 불과한 경우", 의료 기기의 사용이 "질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화"와 "부상의 진단, 모니터링, 치료, 완화 또는 기능적 보상"을 위한 것이어야 합니다. "다기능 레이저 빗"은 주로 파장 650nm의 레이저를 이용하여 물리적인 방법으로 사용되며, 그 목적은 "모발의 재생 및 굵어짐"으로서 위에서 설명한 의료기기의 목적과 동일합니다.
또한, 의료기기 카탈로그의 '0903-01 레이저치료기' 제품 설명에 따르면 "약한 레이저 빛과 인체 조직 사이의 광화학 또는 생체자극 메커니즘을 이용하여 치료 목적을 달성한다"고 기재되어 있어 위 설명과 일치합니다. 이 설명은 의료기기 규정 제103조 제1항의 취지에 부합하며, 2등급 의료기기로 관리되어야 합니다.
의견 및 분석
첫 번째 견해를 지지하며, 해당 제품은 의료기기가 아닙니다. 그 이유는 다음과 같습니다.
첫째, 제품이 의료 기기인지 여부는 사실, 즉 제품의 외관과 사용 목적에 따라 판단해야 합니다. 제품명, 라벨, 사용설명서 등 제품의 외관에 대한 정보를 통해 의료기기로 식별할 수 있으며, 사용목적에는 제품 라벨, 사용설명서, 사용설명서 등의 기술정보가 포함됩니다. 그리고 해당 표시가 의료기기로서의 의도된 목적을 가지고 있는지 여부입니다. 해당 제품은 외관 정보 및 의도된 용도로 의료기기로 식별되지 않습니다.
둘째, 법적 판단이 필요합니다. 의료기기의 의미에 관한 규정 제103조의 규정을 중심으로 해당 제품이 의료기기에 해당하는지 여부를 판단합니다. 제품이 주로 어떤 의료 기기에 속하는지 결정 :첫째, "의료 기기 분류 규칙"과 그 부속서 "의료 기기 분류 판단표"를 명확하게 규정하고 둘째, 의료 기기 분류 카탈로그; 또한 국가 의약품 관리국은 제품의 일부가 정의 및 분류 문서의 의료 기기 관리로 발행했는지 여부를 발표했습니다. 해당 제품의 기술적 원리와 특성은 의료기기의 의미 요건에 부합하고, 제품의 설명은 '의료기기 분류목록'의 '0903-01 레이저 치료 장비'와 일치하지만 제품의 사용 목적과 용도가 실질적으로 변경되어 의료기기에 속한다고 단정할 수 없습니다.
셋째, 의료기기의 위험성은 위험의 정도에 따라 판단해야 합니다. 규정 제6조는 국가가 위험 정도에 따라 의료기기의 분류 및 관리를 실시하며, 의료기기의 위험 정도는 기기의 사용 목적, 구조적 특성, 사용 방법 등을 고려하여 평가해야 한다고 명시하고 있습니다. 발모 기능이 있는 유사 의료기기는 존재하지 않으므로, 본 제품에 대한 유사 의료기기 기준은 없습니다. 이 제품의 구조적 특징은 약한 레이저를 사용하며 사용 방법은 외부입니다. 전반적인 판단은 위험도가 낮고 예상되는 임상 효과를 판단하기 쉽지 않다는 것입니다. 따라서 이 제품은 전자제품으로 정의하는 것이 더 적합합니다.
또한 제품 분류 결정과 관련된 일상적인 감독 및 검사, 불만 및 신고에 대해서는 판단의 실제 상황에 따라 지방 지방 의약품 규제 부서에서뿐만 아니라 미국 식품의 약국의 전 국가 식품의 약국 "의료 기기 제품 분류 표준화 통지"에 따라 정의의 분류를 신청할 수 있습니다.
요약하면, 의료기기의 정의는 사실적 판단, 법적 판단 및 위험도 측면에서 고려해야 합니다. 이 보고서에서 기업이 생산하는 일상 전자 제품에는 의료기기 명칭과 용도가 표시되어 있지 않으며, 시장에 유사한 의료기기 제품이 없습니다. 사용 목적, 구조적 특성, 사용 방법 등을 고려할 때 역할이 불명확한 저위험 제품이기 때문에 의료기기로 인정하지 않습니다.
업체의 '비밀 발모' 광고 행위에 대해서는 시장 감독 부서의 조사가 필요합니다. 위반 사실의 허위 광고 사실이 발견되면 기업은 "중화 인민 공화국 광고법" 제 28 조를 위반하고 "광고법" 제 55 조에 따라 처벌을 받아야하며 허위 광고는 "중화 인민 공화국 소비자 권익 보호에 관한 법률" 제 52 조, 제 55 조의 규정에 따라 소비자의 권익에 피해를 입히고 배상을 지불하라는 명령을 받아야합니다.