GSP는 무엇을 의미하나요?

GSP는 우수 의약품 공급 관행의 약자로 직역하면 우수 의약품 공급 관행이며 중국에서는 "우수 의약품 공급 관행"으로 알려져 있습니다. 의약품 유통 과정에서 의약품이 기획 및 구매, 구매 및 인수, 보관, 판매 및 애프터 서비스의 품질 기준을 충족하도록 공식화된 관리 시스템을 말합니다. 그 핵심은 엄격한 관리 시스템을 통해 기업의 행동을 억제하고, 의약품 운영의 전 과정에 대한 품질 관리를 수행하며, 사용자에게 고품질 의약품을 제공하도록 보장하는 것입니다.

1982년 중국은 GSP 초안을 작성하기 시작했습니다. 2년여의 노력 끝에 중국제약회사 65438-0984는 전 국가약품감독관리국이 발행한 '의약품 품질 관리 기준(시험판)'을 개발하여 국가 제약 사업에 시범적으로 적용했습니다. 중국 최초의 GSP가 발표되고 시행되면서 제약 상업 기업들 사이에서 광범위한 관심을 불러일으켰고, 많은 기업이 점차 GSP를 기업 발전에 통합하여 기업 경영의 중요한 부분으로 자리 잡았습니다. 수년간의 시범 시행을 거쳐 1991년 중국제약기업협회는 1992년 전 국가약품감독관리국이 1984년 버전의 GSP를 개정하여 공식적으로 공포 및 시행함으로써 GSP가 제약 산업에 대한 정부 관리의 부서별 규정으로 자리 잡게 되었습니다.

1998년 국가약품감독관리국이 설립된 후 10년이 넘는 GSP 시행 경험을 정리했습니다. 1992년의 GSP 버전을 기반으로 2000년 4월 30일 '의약품 사업 품질 관리 규범'을 다시 개정하여 2000년 7월 1일 국가약품감독관리조례 제20호를 정식으로 시행했습니다. 새로운 GSP는 의약품 도매업자와 소매업자를 다르게 취급하며 그 내용은보다 구체적이고 과학적이며 풍부하고 실용적입니다.

새 GSP의 시행은 중국 의약품 유통 감독 관리의 지속적인 발전을 확실히 촉진하고 의약품 시장의 정상적인 질서 유지, 기업의 사업 행위 규제, 국민 의약품 안전 보호에 긍정적인 역할을 할 것입니다.

우수 공급 관행

제 1 장 일반 원칙

제 1 조 의약품 사업의 품질 관리를 강화하고 국민의 의약품 안전과 효과를 보호하기 위해 "중화 인민 공화국 약품 관리법" 및 기타 관련 법률과 규정에 따라 본 규정을 제정합니다.

두 번째 의약품 사업 기업은 품질 관리를 구현하기 위해 의약품의 조달, 보관, 운송 및 판매 및 그룹 설립이어야합니다.

조직 구조, 책임 체계, 공정 관리 및 시설 및 장비 품질 시스템을 구축하고 효과적으로 운영해야 합니다.

본 명세서 제3조는 중화인민공화국과 중화인민공화국 내 의약품 사업에 적용되는 의약품 사업 품질관리 기본 지침이다.

프랜차이즈 또는 파트타임 기업.

제 2 장 도매 의약품의 품질 관리

제 1 절 관리 책임

기업의 주요 책임자는 기업이 기업의 의약품 운영에 대해 관련 국가 법률, 규정 및 본 규범을 이행하도록 보장해야한다.

제품 품질에 대한 리더십 책임.

제5조 기업은 기업의 주요 책임자가 이끄는 품질 리더십 조직을 설립해야 합니다. 주요 책임은 다음과 같습니다.

품질 시스템, 기업 품질 정책의 실행, 기업 품질 관리 인력이 권한을 행사할 수 있도록 보장합니다.

기업의 제 6 조는 특별 품질 관리 조직을 설립하고 품질 관리 기능을 행사하고 약품의 내부 품질 관리를 수행해야합니다.

심판할 권리가 있다.

제 7 조 기업은 약물 검사 부서 및 수용, 유지 보수 및 기타 기관의 운영 규모를 설정해야합니다. 약물 검사

부서 및 수용 기관은 품질 관리 조직에 종속되어야 한다.

제 8 조 기업은 관련 법률, 규정 및 본 사양에 근거하여 기업의 실제 상황과 결합하여 품질 관리 시스템을 개발하고 정기적 인 검사 및 평가 시스템을 구축

실행해야합니다.

제 9 조 기업은 본 규범의 이행을 보장하기 위해 본 규범의 이행에 대한 내부 감사를 주기적으로 실시해야 한다.

제10조 기업의 주요 책임자는 국가 약물 관리 법률 및 규정에 정통한 전문적이고 기술적인 직책을 가져야 한다.

취급하는 약물에 대한 규정 및 지식.

기업 책임자의 제 11 조는 약국의 전문적이고 기술적 인 직함을 가져야하며 품질 관리를 담당해야합니다.

기업 품질 관리 조직의 제 12 조는 면허가있는 약사를 담당하거나 약국에서 적절한 전문적이고 기술적 인 직책을 가져야합니다.

원칙, 실무 경험을 준수하고 운영 과정에서 품질 문제를 독립적으로 해결할 수 있습니다.

제약 검사 섹션의 제 13 조는 약국에서 해당 전문 및 기술 직책을 담당한다.

제 14 조 품질 관리 및 인력 검사에 종사하는 기업은 약국 또는 관련 전문 자격을 보유하거나 약국, 전문 교육 및 라이센스 평가의 전문 및 기술 타이틀을 보유해야합니다.

제15조 인수, 유지, 측정, 보관 및 기타 업무에 종사하는 직원은 적절한 학력 또는 일정 학위를 소지해야 합니다.

관련 교육과 시험 및 면허 취득 후 학위.

취업에 관한 국가 규정이 있는 직종에 종사하는 사람은 직업 기술 평가를 통과하고 직업 자격증을 취득해야 합니다.

취업할 수 있습니다.

제16조 기업은 의약품과 직접 접촉하는 직원에 대해 매년 건강 검진을 실시하고 건강 기록을 수립해야 합니다.

정신 질환, 전염병 또는 기타 의약품을 오염시킬 수 있는 질병을 앓고 있는 환자가 발견되면 의약품과 직접 접촉하지 않도록 조치해야 합니다.

기업은 정기적으로 마약 법률, 규정, 규칙 및 전문 기술, 제약 지식,

직업 윤리 교육 또는 훈련을 실시하고 파일을 구축해야 합니다.

제 3 장 시설 및 장비

기업의 제 18 조는 사업장, 보조실 및 사무실 공간의 운영 규모를 갖추어야합니다. 사업장은 밝고

청결해야 합니다.

제19조는 사업 규모에 적합한 창고를 보유해야 합니다. 창고 면적은 지상, 물과 잡초가 없고 오염원이 없어야 한다

(가) 약품 보관 작업 구역, 보조 작업 구역, 사무실 생활 구역이 일정 거리로 분리되거나 격리 조치를 취하고 상하차 작업을 할 수 있다.

지붕이 있는 장소.

(ii) 의약품 보관 요건에 따라 의약품 분류 및 보관에 적합한 창고를 보유하고 있습니다. 창고는 밝고 깨끗한 벽, 천장 및 바닥, 평평하고 단단하게 구성된 문과 창문을 갖추고 있습니다.

제20조 창고는 검사 대기 창고(지구), 적격 상품 창고(지구), 배송 창고(지구), 부적합 상품 창고(지구) 및 반품 창고로 구분해야 합니다.

창고(지구) 및 기타 특수 장소도 한약 정제 특수 창고(지구)의 운영으로 구분해야 합니다. 위의 창고(지구)는 명확하게 일치해야 합니다.

첫 번째 표지판 공개.

제21조 창고에는 다음과 같은 시설과 장비가 있어야 한다:

(1) 약품과 장비와의 일정한 거리를 유지할 수 있는 지면.

(2) 조명, 환기, 배수 장비.

(3) 온도와 습도를 감지하고 조절하는 장비.

(4) 먼지, 습기, 곰팡이, 오염, 곤충, 설치류 및 조류를 방지하는 장비.

(v) 안전한 전기 요건에 부합하는 조명 장비.

(f) 작업장의 포장 풀기 및 LCL, 포장재 및 보관 장소와 장비의 배송에 적합한 장비.

마약류, 향정신성 물질의 첫 번째 범주, 의료용 독성 약물 및 방사성 의약품 전용 창고 보관 제 22조.

적절한 안전 조치가 있어야 합니다.

제23조 마약 검사 부서의 업무 규모와 범위를 정하고 적절한 검사 도구와 장비를 갖추어야 한다.

한약재 및 한약재는 한약재 표본실(캐비닛)에 비치하여야 한다.

제24조는 기업 규모에 따라 수용 및 유지 관리실의 위생 요구 사항에 따라 필요한 수용 및 유지 관리 인력을 갖추고 있습니다.

보호 도구, 기구 및 장비.

제25조 시설 및 장비의 사용은 정기적으로 검사, 수리 및 유지보수하고 파일을 구축해야 합니다.

한약 정제 포장의 제 26 조는 요구 사항을 충족하는 특별한 장소가 있어야하며, 그 면적과 장비는 포장 요구 사항에 적합해야합니다.

예.

제 4 장 수입 상품

제 27 조 기업은 의약품 및 공급 업체를 선택할 때 품질을 우선시하고 구매를 보장 할 수있는 조건을 설정해야합니다.

품질 요건을 충족하는 의약품의 조달 절차.

제28조 의약품 조달은 다음과 같은 기본 조건을 충족해야 합니다.

(1) 합법적인 기업에서 의약품을 생산 또는 운영해야 합니다.

(2) 법적 품질 기준에 부합할 것.

(3) 국가가 달리 규정하지 않는 한, 법적 승인 번호와 생산 로트 번호가 있어야 합니다. 수입 의약품은 요구 사항을 충족해야하며,

공급자의 품질 검사 기관의 원본 인감이 찍힌 수입 의약품 등록 증명서 사본 및 수입 의약품 검사 보고서 사본.

개수.

(4) 관련 규정 및 보관 및 운송 요건에 따른 포장 및 라벨링.

(5) 한약재는 원산지를 표시해야 합니다.

기업의 제29조는 자격 및 품질 보증 능력을 포함한 초기 기업 감사가 되어야 합니다. 사업부 감사

품질 관리 조직과 연계하여 * * *. 관련 정보를 검토하는 것 외에도 필요한 경우 현장 방문도 실시해야 합니다. 검토 및 승인 후 사업부로부터

상품을 구매할 수 있습니다.

제30조 기업은 첫 번째 품종(새로운 사양, 새로운 제형, 새로운 포장 등)의 적법성과 품질에 대한 기본적인 이해가 있어야 합니다.

운영 전 검토 및 승인 조건.

조달 계획의 개발에서 기업의 제 31 조는 중요한 기초로서 의약품의 품질과 품질 관리 인력이어야합니다.

참여.

제 32조 조달 계약을 체결할 때 품질 조건은 명확해야 합니다.

제 33 조 의약품 구매는 법적 청구서가 있어야하며 구매 기록의 설립 조항에 따라 티켓, 계정, 상품을 일렬로 달성해야합니다.

구매 기록은 필요에 따라 보관해야 합니다.

제34조 기업은 매년 조달의 품질을 검토해야 합니다.

제 5 장 인수 및 검사

제 35 조 의약품 품질 인수 요건은 다음과 같습니다 :

(a) 법적 기준과 계약의 품질, 구매 의약품의 품질 및 품질 검사를 위해 반품 된 의약품의 판매를 하나씩 엄격하게 준수합니다.

일괄 수락.

(ii) 의약품의 포장, 라벨, 설명서 및 관련 인증서 또는 문서도 하나하나 확인합니다.

검사.

(iii) 수락을 위해 채취한 샘플은 대표성이 있어야 합니다.

(d) 수락은 기록의 관련 조항에 따라야 합니다. 수락 검사 기록은 약품의 유효기간 만료일로부터 1년 이상까지 보관하되

3년 미만은 보관하지 않아야 합니다.

(V) 첫 번째 품종의 수락뿐만 아니라 약품의 내부 품질 검사.

(f) 수락은 요구 사항을 충족하는 장소에서 지정된 기간 내에 수행되어야 합니다.

창고 관리인의 제36조는 인수의 수락에 의해 서명 또는 날인된 상품을 수령해야 합니다. 상품이 선하증권과 일치하지 않거나, 비정상적인 품질, 불량한 포장

빠르거나 파손, 흐릿한 표지판 등이 있는 경우.

기업의 관련 부서에 거부 및 보고하여 처리할 권리.

기업 약물 검사 부서의 제 37 조는 기업 약물 품질 검사 작업을 수행하고 정확하고 신뢰할 수있는 정보를 제공합니다.

테스트 데이터.

약물 테스트 부서의 제 38 조 배치 샘플링 및 테스트는 규정 된 비율의 배치의 총 구매 횟수 여야합니다.

제 39 조 의약품 품질 인수 및 검사 관리 :

(1) 의약품 품질 표준 및 관련 규정의 수집, 유통 및 보관.

(2) 샘플링 원칙 및 절차, 수락 및 검사 절차.

(3) 결함이 발견된 의약품의 처리 방법.

(4) 기기, 장비 및 게이지의 정기적인 교정 및 검증, 기기의 사용, 유지보수 및 등록.

(5) 원본 기록 및 의약품 품질 파일의 수립, 수집, 제출 및 보관.

(6) 한약 표본의 수집 및 보존.

제40조 기업은 불합격 약품의 관리를 통제해야 하며, 관리의 초점은 다음과 같다 :

(1) 불합격 약품의 발견은 지정된 요구 사항과 절차에 따라 보고해야 한다.

(2) 부적격 약품의 라벨링 및 보관.

(3) 품질 저하의 원인을 파악하고, 품질 책임을 구분하고, 적시에 처리하고, 예방 조치를 개발합니다.

(4) 부적격 의약품 폐기 및 기록 파기.

(5) 표준 이하 약품의 처리 요약 및 분석.

제 6 절 보관 및 유지

제 41 조 약물은 특수 창고에 보관해야하며 지정된 보관 요건에 따라 분류해야합니다. 보관은 다음 사항을 준수해야 합니다 :

(a) 의약품은 온도 및 습도 요건에 따라 적절한 창고에 보관합니다.

(ii) 보관 중인 의약품에 대해 색상 관리를 실시해야 합니다.

(iii) 취급 및 적재는 의약품 포장 도식 표시, 표준화된 작업의 요구 사항을 엄격하게 준수해야 합니다. 압력 약품에 대한 두려움을 통제해야 합니다.

높이를 넣고 정기적으로 더미를 돌립니다.

(d) 약품 및 창고 바닥, 벽, 지붕, 라디에이터는 적절한 간격 또는 격리 조치를 취해야 합니다.

(e) 약품은 일괄적으로 쌓아야 합니다. 의약품은 상대적으로 중앙 집중화된 분류의 배치 번호와 유효기간에 따라 보관해야 합니다.

적재 시간 또는 별도로 명확하게 표시해야 합니다.

(F) 의약품과 비의약품, 내복용 의약품과 외용 의약품, 처방 의약품과 비처방 의약품은 냄새를 맡기 쉬운 곳에 별도로 보관해야 합니다.

상품, 한약재, 한약 정제 및 위험물은 다른 의약품과 별도로 보관해야 합니다.

(vii) 마약, 향정신성 의약품, 의료용 독성 의약품 및 방사성 의약품은 특수 창고 또는 특수 캐비닛에 보관해야 합니다.

사람 이중 잠금 보관, 특별 계정.

마약류 관리의 주요 임무는 제42조에 따라 다음과 같습니다.

(1) 관리인에게 합리적인 마약류 보관에 대한 지도.

(2) 보관 담당자와 함께 창고 내 약품의 보관 상태를 점검하고 창고 간 온도와 습도를 관리합니다.

(iii) 입고된 의약품에 대한 정기적인 품질 검사를 실시하고 검사 기록을 보관합니다.

(d) 한약재 및 한약정은 건조, 산소 환원, 훈증 및 기타 방법으로 특성에 따라 조제합니다.

(v) 비정상적인 사유로 품질에 문제가 있을 수 있는 약재와 장기간 보관된 한약재는 샘플을 채취하여 검사해야 합니다.

(vi) 검사에서 발견된 문제를 검토하기 위해 품질 관리 기관에 적시에 통보합니다.

(vii) 유지보수 검사, 최근 또는 장기 보관 등 의약품 품질에 대한 정보를 정기적으로 요약, 분석 및 보고합니다.

(viii) 창고에서 사용 중인 유지보수 기기 및 장비, 온도 및 습도 테스트 및 모니터링 기기, 측정 기기 및 장치의 관리를 담당합니다.

업무.

(ix) 의약품 유지관리 파일 구축.

제7절 선적 및 운송

제43조는 "선입선출", "최근 선출" 및 배치별 선적 원칙을 따릅니다.

제44조 약품은 입고 및 출고 검사를 받아야 합니다. 마약류, 향정신성의약품, 의료용 독성

약물은 2인 1조로 검사해야 합니다.

창고에서 출고되는 약품의 45조는 품질을 신속하고 정확하게 추적할 수 있도록 추적해야 합니다.

기록은 1년 이상, 3년 이상 보관해야 합니다.

온도 요구 사항이 있는 의약품 운송의 제46조는 계절별 온도 변화와 운송 거리를 기준으로 필요한 단열 조치를 취해야 합니다.

또는 냉장 조치.

제47조 마약류, 향정신성의약품, 의료용 독성 의약품 및 위험물의 운송은 관련 규정에 따라야 합니다.

폐기.

제 48 조 직접 배치 된 생산 기업의 약물은 선적 전에 운영 단위의 품질 검사 및 승인을 받아야합니다.

제 49 조 약물의 취급, 적재 및 하역은 외부 포장의 그래픽 기호의 요구 사항에 따라 신중하고 가벼워 야하며 예방 조치를 취해야합니다.

보호 조치.

제 8 장 판매 및 애프터 서비스

제 50 조 기업은 관련 법률, 규칙 및 규정에 따라 법적 자격을 갖춘 단위에게 약품을 판매해야합니다.

제51조 특수 투여 약품의 판매는 관련 국가 규정에 따라 엄격하게 수행되어야 한다.

제52조 판매원은 의약품을 정확하게 소개해야 하며 거짓으로 과장하거나 오도해서는 안 된다.

제 53조 판매는 합법적인 청구서를 발행하고 티켓, 계좌, 상품의 규정에 따라 판매 기록을 수립해야 합니다. 판매

티켓과 기록은 필요에 따라 보관해야 합니다.

제 54 조 다른 상업 기업으로부터 의약품을 직접 이전하는 특별한 요구 사항, 기업은 의약품의 품질, 적시 배송을 보장해야합니다.