1. 라이선스 관리: 소매 약국이 합법적인 사업 면허를 보유하고 있는지 확인합니다. 규제 당국은 소매 약국의 면허를 확인하기 위해 정기적으로 검사를 실시하여 관련 법률 및 규정을 준수하는지 확인할 수 있습니다.
2. 의약품 품질 규제, 규제 당국은 의약품의 보관, 라벨링 및 유효 기간을 포함하여 소매 약국의 의약품 품질을 규제 할 수 있습니다. 의약품의 품질이 기준을 충족하는지 확인하고 유통기한이 지난 가짜 및 조잡한 의약품을 판매하지 않도록 해야 합니다.
3. 가격 규제. 규제 당국은 소매 약국의 의약품 가격을 규제하여 가격이 합리적이고 투명하며 관련 가격 관련 법규를 준수하도록 보장할 수 있습니다.
4. 광고 규제. 규제 당국은 소매 약국의 광고 활동을 규제하여 관련 법률 및 규정을 준수하고 허위 광고 및 소비자 오해를 피할 수 있습니다.
5. 직원 관리, 규제 당국은 소매 약국 직원의 자격을 감사하고 필요한 전문 지식과 기술을 갖추도록 교육 및 감독을 수행 할 수 있습니다.
6. 불만 처리, 규제 당국은 소매 약국에 대한 대중의 불만과 신고를 적시에 처리하기 위해 불만 채널을 설치하고 관련 문제를 조사 및 처리해야 합니다.
7. 위험 평가 및 모니터링. 규제 당국은 소매 약국에 대한 정기적인 위험 평가 및 모니터링을 실시하여 잠재적인 위반 또는 문제를 식별하고 이를 해결하기 위한 적절한 조치를 취할 수 있습니다.
"의약품 허가" 절차는 다음과 같습니다.
1. 신청서, 의약품 생산 공정, 품질 관리 시스템 문서, 의약품 설명서, 의약품 성분, 품질 관리 기록 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 현지 요구 사항에 따라 필요한 신고 정보를 준비합니다.
2. 관련 의약품 규제 당국 또는 기관에 완전한 신고 정보 세트를 제출합니다. 여기에는 일반적으로 신청서 작성과 적절한 신청 수수료 지불이 포함됩니다.
3. 규제 당국이 제출된 신청 자료를 검토하고 평가합니다. 여기에는 의약품 제조 시설 점검, 품질 관리 시스템 평가, 의약품 성분 및 품질 검토 등이 포함될 수 있습니다.
4.
4. 규제 당국은 전문가를 초청하여 의약품의 안전성, 효능 및 품질을 평가하기 위해 기술 검토를 수행 할 수 있습니다.
5. 규제 당국은 의약품 생산 및 품질 관리가 규정 된 표준 및 요구 사항을 준수하는지 확인하기 위해 현장 검사를 수행 할 수 있습니다.
6. 신청 자료가 검토를 통과하고 관련 요구 사항을 충족하면 규제 기관은 의약품을 승인 및 발급합니다. 라이센스.
요약하면, 규제 당국은 다른 관련 부서 및 산업 협회와 협력하여 정보 공유 및 협력을 강화하고 규제 효율성을 향상시킬 수 있습니다.
법적 근거:
중화인민공화국 약품관리법 제30조
의약품 판매 허가권 보유자는 해당 의약품의 등록증을 취득한 기업 또는 의약품 개발 기관을 말합니다.
의약품 판매 허가권자는 이 법의 규정에 따라 의약품의 비임상 연구, 임상시험, 생산 및 운영, 시판 후 연구, 모니터링, 보고 및 부작용 처리에 대한 책임을 져야 합니다. 의약품의 연구, 생산, 판매, 보관, 운송 및 사용에 관여하는 기타 단위 및 개인은 법률에 따라 해당 책임을 부담해야 합니다.
상장 의약품 허가증 소지자의 법정 대리인 및 주요 책임자는 의약품의 품질에 대해 전적으로 책임을 져야 합니다.
제31조
의약품 판매 허가권자는 의약품의 품질 보증 시스템을 구축하고, 의약품의 품질 관리를 독립적으로 책임질 수 있는 전문 인력을 갖추어야 한다.
의약품 목록 허가증 소지자는 위탁 의약품 제조업체 및 의약품 사업 기업의 품질 관리 시스템을 정기적으로 검토하고 지속적인 품질 보증 및 관리 능력을 감독해야 합니다.